nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市许可

美国nus生物科技称其抑郁症疗程本品Trokendi XR已获FDA终究批准。该药是每日服用一次的新型缓释剂型托吡酯（Topiramate，先前叫作SPN-538），将于未来几周内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是杜邦的公司广为使用的抑郁症本品妥泰（Topamax）的等效仿生物科技，而妥泰的本品专利技术保护已过期，目前市场当中在售的托吡酯系列当中只有速释型本品，而且仅在抑郁症病的疗程步骤当中充当辅助疗程本品。

在批准函当中，FDA指出已完成该药所有申请资料的审议，另行将推荐Trokendi XR用做疗程各类抑郁症高烧。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的疗程社会性较为多种不同，FDA在审议步骤当中提出批评赋予该本品市场独家经销的权力。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并减免了Trokendi XR的大多耳鼻喉科研究要求，允许延迟提交耳鼻喉科药代力学分析至2019年，临床分析至2025年。

已对，nus生物科技CEO Jack Khattar指出，Trokendi XR的获批上市对的公司本身、股东、以及抑郁症高血压来说都是一大利好假消息，nus生物科技将继续服务抑郁症高血压社会性。同时希望高血压只用上其既有的抑郁症酒类-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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撰稿： jiang